箱
外形为长方形，材质：AISI316L不锈钢，满足
压力容器要求，无任何有色金属配品或配件。加
强筋采用AISI304不锈钢。
URS51
冻干箱
安全插销门锁系统1套，自带全位置检测装置。设计压力（绝压）：≥025Mpa、温度128℃。
必须
保温层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料或环保玻璃
棉。
箱体、板层、软管均应采用氦质谱仪进行泄漏检
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f用户需求标准（URS）
页码：
题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
编号：版本号：
序号URS52URS53URS54URS55URS56URS57URS59
项目
要求
必须期望
测。
门及开启1的无菌室内手动开启检修大门进出料或检修；要求5的冻干后室（设备间）开门。
必须
冻干箱箱门的平整性高，箱门的密封垫的材质
应符合cGMP的要求，大门的密封圈采用异形
门密封
密封圈，需具有防止积水的措施（大门不得采用O型圈密封）。保证箱门具有良好的密封，
必须
箱门密封具有承受极限真空、低温，同时能够
耐受高温灭菌，长期使用不脱落颗粒。
大门锁采用气动插销锁形式，每个锁销便于调大门锁
整，且均具备独立位置反馈信号。
必须
冻干箱箱体内部所有转角均应圆弧过渡，且圆
冻干箱弧角R≥50mm，Ra≤04m。冻干箱所有接管及内部要求箱体的设计（包括排污口）均应保证清洗、灭菌
必须
后无积水，在排污口处应设滤网。
箱体保温采用可靠保温层，阻燃符合安全标准，
保温外壳表面应使用大于15mm的AISI304不锈箱体保温
钢材质制成，箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进
必须
行冷却，具有良好的保冷隔热性能。
箱体应设有观察窗和延时照明灯并带有验证孔，
同时应配有一定的清洗喷嘴装置设备。便于的操观察窗
作人员观察板层的升降及冻干过程中观察制品情
必须
况。观察窗必须保证每个板层制品可视。
冻干箱顶要求
冻干箱顶至少包括以下接口：板层升降液压缸法兰接口，箱内测试真空探头，箱内测量压力的压力传感器，放气阀安全阀，CIP和SIP用
必须
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f用户需求标准（URS）
页码：
题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
编号：版本号：
序号
项目
要求
必须期望
进水、进汽阀以及必要的验证孔等。
URS510
验证孔
冻干箱体要留有验证孔，具有盲段的管口长径比≤3。
必须
URS6真空冷冻干燥机参数及配置要求板层
板层之间的有效距离：≥100mm。
板层材质：AISI316L不锈钢；
板层最高温度：80℃。板层最低温度：65℃。
板层设计必须具有相应措施保证板层在长期运
动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。各
URS61板层要求板层采用并联循环，板层内部传r