空冷冻干燥机行业标准。5公用工程要求51需提供的公用设施条件如下：
电源供应：380V50HZ总功率：50KW冷却水：13mhr压力：15≤P≤2bar，15℃≤T≤30℃注射用水：190Lmi
压力：P≥5barT80℃压缩空气：40Lmi
压力：5≤P≤8barSIP纯蒸汽：120Kghr压力：2≤P≤3bar化霜蒸汽：30Kghr压力：2≤P≤3bar52生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
5
f用户需求标准（URS）
页码：
题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
编号：版本号：
6术语
缩写
定义
CIP
Clear
i
gI
Pleace在线清洗
SIP
Sterilizati
gI
Pleace在线灭菌
HMIISOOIP
Huma
Machi
eI
terface人机界面I
ter
atio
alOrga
izatio
forSta
dardizatio
国际标准化组织OperatorI
terfacePa
el操作员界面面板
URS
UserRequireme
tSpecificatio
用户需求标准
DQ
Desig
Qualificatio
设计资格
FAT
FactoryAccepta
ceTesti
g工厂验收测试
SAT
SiteAccepta
ceTesti
g现场验收测试
IQ
I
stallatio
Qualificatio
安装确认
OQ
Operatio
Qualificatio
运行确认
PQ
Performa
ceQualificatio
性能确认
7真空冷冻机详细技术要求
序号
项目
要求
必须期望
URS1设计说明提交详细的功能设计说明书、示意图总装图。
必须
供货数量：5m21台，具备SIP，CIP及自动进出
URS2供货数量料功能。1m21台，手动进出料，具备SIP、CIP必须
功能。
URS3设备主要工艺及性能
生产能力：1、5m2的10ml≥10000支批（直径
Φ22mm西林瓶）；URS31生产能力
2、1m2的10ml≥2000支批（直径Φ22mm西林
必须
瓶）。
URS32搁板面积板层搁板总面积：1台≥5m2，1台≥1m2（如有冲必须
6
f用户需求标准（URS）
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题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
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序号
项目
要求
必须期望
突以实际生产量为准），板层搁板净间距
≥100mm。
URS33进出方式5m2的自动进出料，1m2的手动进出料
必须
URS4工艺要求
工艺流程：灌装好药液产品→进入真空冷冻干燥
URS41工艺流程机→真空冷冻干燥（全程监控）→冻干结束→压塞→出料轧盖。
必须
冻干过程应该包括：前期准备、预冻、升华干燥、
解析干燥、冻干终点判断、预充气（或氮气）、
URS42冻干程序全压塞、破真空等步骤（设定冻干过程步骤数量
必须
≥30步）。各过程参数应能根据工艺要求进行设
定并能保存。
真空冷冻干燥机可生成完整的批生产记录。
URS44
批生产记录要求
记录信息至少有以及曲线，过程报警以及工艺控制参数等。在打印的数据及曲线中至少有产品名称、规格、
必须
批号、操作人员名称或编号、冻干参数。
URS5真空冷冻干燥机参数及配置要求冻干r