、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。24需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。3整体技术要求31本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。32技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以三批满箱冻干产品为准。33设备出厂前必须按FAT要求进行检测。
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f用户需求标准（URS）
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题目：真空冷冻干燥机用户需求标准
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34设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。35售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件。4依据的法律、法规及标准41需要遵守2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定；42适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；43中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；44电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；45机械设备应符合国家相关标准；46必须符合《钢制压力容器标准》（GB1501998）；47符合中国安全环保标准（USP）；48符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；49安全：依照CE（产品安全认证）标准；410噪音：依照CE（产品安全认证）标准；411所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准；412现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；413未提出部分应符合真r