同一型号，不同批次的色谱柱B32S432有关物质方法验证1专属性2检测限（LOD）、定量限LOQ3线性和范围4精密度：重复性和中间精密度5准确度6方法耐用性：溶液稳定性，条件参数变化的影响32S433残留溶剂分析方法验证1专属性2检测限（LOD）、定量限LOQ3线性和范围4精密度：重复性和中间精密度5准确度6方法耐用性：溶液稳定性，条件参数变化的影响32S434微生物分析方法验证32S44批检验报告车间提供验证三批全检报告和检测结果汇总表，并准备好相关记录。32S45质量标准制定依据参考中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP），并与已上市产品进行质量对比研究，提供相关结果与资料。1性状：外观、溶解性、旋光度等2鉴别：红外、紫外、液相保留时间等3水分4含量5有机杂质：有关物质
f6无机杂质：炽灼残渣，重金属7杂质：残留溶剂8微生物32S5对照品①药典对照品：提供来源、说明书、批号，含量，相关鉴定证书。②制对照品：详细的含量、纯度标定方法，过程，检验报告32S6包装材料和容器①包材类型，来源及相关证明性文件②材选择依据③针对包材进行的支持性研究：光照、高温、高湿、加速、长期（详见32S7稳定性试验）32S7稳定性32S71稳定性总结32S72上市后稳定性承诺和稳定性方案32S73稳定性数据汇总表1影响因素试验：高温、高湿、光照2加速试验：3份样品，01236月结果3长期试验：3份样品，036（至少6个月的试验结果，912182436留空，以待试验完成后填入结果）4附上图谱。三、16号资料：药理毒理研究资料综述四、28号资料：国内外相关的临床试验资料综述
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