仿制原料药注册资料总结写了一个仿制原料药申报资料总结，请大家给予指正补充。一、综述资料1药品名称：通用名、英文名、汉语拼音、化学名、结构式、分子式、分子量2证明性文件：①申报单位资质：生产许可证、营业执照（及变更记录页）、GMP证书、组织机构代码（均为复印件）②国内已有质量标准（复印件）③专利检索报告书，不侵权声明④包材的注册证、质量标准、发票、检测报告（复印件）⑤委托试验合同，被委托机构资质证明、合法登记证明⑥申报资料真实性声明3立题目的与依据4主要研究结果的总结及评价5包装、标签设计样稿二、CTD格式申报资料23SCTD格式申报主要研究信息汇总表（由32S资料编写）32S原料药32S1基本信息32S11药品名称32S12结构32S13理化性质：可以质量标准为参考32S2生产信息32S21生产商32S22生产工艺和过程控制①工艺流程图②工艺描述③生产设备④大规模生产拟定批量范围由研发部门或生产部门提供生产工艺规程（SOP）以此为依据编写，或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。32S23物料控制提供物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。关键的起始原料，提供其制备工艺资料。32S24关键步骤和中间体控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。32S25工艺验证及评价提供工艺验证方案和批生产记录样稿（无菌原料药提供验证报告而不需要批生产记录样稿），同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录
f等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。32S26生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据提供详细的研究资料（菌种来源、菌种鉴定、小试、中试，研究方案、结果，相关记录、图谱）说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化及相关的支持性验证研究资料（参考工艺验证资料，质量研究，稳定性研究资料。）提供工艺研究数据汇总表32S3特性鉴定32S31结构和理化性质结构确证报告（通常小试产物精制后委托其他专业机构鉴定）提供详细的理化性质信息32S32杂质列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供r