安装数量和位置是否能够确保药品储存的温湿度控制在规定范围。546确认监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能，确保在温湿度调控设备出现异常时，监测系统能及时报警。5461检查温湿度变送器与空调、除湿机等调控设备是否有任何形式的通讯连接；5462人为改变温湿度变送器附近的温湿度，使其达到温湿度调控设施运行或停止的阈值，观察监测系统与温度调控设施是否联动。547确认系统在断电、计算机关机状态下的应急性能。5471确认系统在断电、计算机关机状态下是否能及时报警，该项检查在5435项中进行确认；5472确认在断电状态下，是否有后备电源继续保障系统正常运行，并确定后备电源供电持续时间；5473确认在断电、计算机关机状态下，测点终端是否能继续记录数据；5474确认在断电、计算机关机状态结束，系统能否恢复正常运行，并将断电、关机期间测点终端记录的温湿度数据补传到监控软件，检查补传的数据是否完整。548确认系统是否具有防止用户修改、删除、反向导入数据等功能。5481用超级管理员账号登陆系统监测软件，在操作界面查看是否有修改、删除、反向导入数据功能；5482在系统监测软件找到历史数据、日志文件，尝试对历史数据、日志文件内
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f容进行修改、删除、反向导入数据等操作。549在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。55每完成一个库房的验证，将温湿度传感器记录的数据导出并备份，确认备份文件完整后，应清空温湿度传感器数据方可进行下一个库房的验证。56验证完成后，质量管理部应组织储运部、信息部出具验证报告，验证报告由质量负责人审核和批准。561验证报告包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等；562验证使用的温度传感器校准证书复印件应当作为验证报告的附件；563委托第三方机构共同实施验证的，应将委托验证协议复印件、第三方机构的营业执照复印件作为验证报告的附件；564验证原始数据应当采用安全、可靠的方式进行备份，备份的电子数据应作为验证报告的附件；565根据验证结果评估可能存在的影响药品质量安全的风险，并制定有效的预防措施。57质量管理部建立验证管理档案，包括验证计划、验证方案、验r