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温湿度监测系统验证操作规程
起草人审核人
起草日期审核日期
年月日年月日
批准人颁发部门
批准日期执行日期版本号
年月日年月日分发号
1目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、
有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。2依据21《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；22《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；23《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。3范围
本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。4职责41质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；42质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。5内容51质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。52质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案521根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。522温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：
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f5221采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5222监测设备的测量范围和准确度确认；5223测点终端安装数量及位置确认；5224监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5225系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5226防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。523每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5231采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5232监测设备的测量范围和准确度确认；5233测点终端安装数量及位置确认。524验证方案需经企业质量负责人审核并批准后方可实施。实施验证前应对验证实施人员进行验证操作规程、验证方案、验证标准的培训。53实施验证前应对验证使用的温湿度传感器进行检查：531确认是否经过法定计量机构校准，校准证书是否在有效期内。532温度r