南京正草堂药业有限公司文件编号：
厂房与设施管理标准文件
版序：修改状态：
厂房与设施管理规程
页码：
SMPI012015
第二版
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共3页第1页
编制张国新
审核
贾平德
批准
张立新实施日期保管部门
日期2015108日期
2015118
日期201511182015121
发放范围总经理室、质量管理部、生产技术（车间）、市场营销部（仓库）、办公室。
1目的
规范厂房与设施管理工作，保证工艺布局合理，使人为的差错控制到最低限度，有效的防
止药品受到污染和质量下降。
2范围
适用于本企业生产厂房与设施管理
3责任
总经理、生技部、质量管理部、市场营销部、生产车间。
4内容
41根据企业发展需要，由总经理批准，并负责组建工程队负责各项工作的实施。
42厂房与设施的设计需组织专家论证，报上级有关部门的批准后，进行施工图设计。
43施工图设计需有相应资质的设计人员设计。
44厂房与设施的基本要求
441厂房与设施布局
4411厂房与设施应按生产工艺流程进行合理布局，做到便于生产操作、便于管理、减少环节、
减少生产流程的迂回、往返。
4412分别设置人员和物料进出生产区域的通道。
4413同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
4414厂房内应设置与生产规模相适应的物料、中间产品、成品存放区域；且尽量可能靠近与其
相联系的生产区域，物料传递线路应尽量缩短；存放区域应划分待检区、合格品区和不合格品区，
不合格品的存放应有相应隔离设施。
442一般生产厂房与设施
4421一般生产厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对生产药品不造成污染。
4422净选中药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
4423中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应与其生产规模相适应，并装有减震、捕吸尘和易于清洁等设施。
4424中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应分别与其生产规模相适应，并有良好的通风、排
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湿、除烟、除尘、降温等设施。
4425外包装工序的厂房应与其生产规模相适应，而且能使包装生产线得到有效隔离、有足够的
待包装品、包装材料、成品的存放区域。
4426生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的有效设施。
4427生产厂房应设有与生产要求相适应的生产用具、清洁工r