任何弯管的半径与尘粒丢失的关系。监测系统的选择还应考虑到生产操作所用物料带来的任何风险，例如物料中有活的有机体或放射性药物质等。12自动化监测系统采集样量通常是所用系统采样速率的函数。监控的采样量没有必要与洁净区和洁净区设施级别正式确认时的空气采样量相同。13在A级区和B级区，由于≥50μm尘粒的浓度计数是早期诊断系统失灵的重要手段，因此尘粒的监测十分重要。电子噪声、光散射及偶发因素等的影响，可能会偶尔导致≥50μm尘粒的虚假计数。然而连续或有规律地出现少量的计数可能是污染事件的征兆，应对此进行调查。这类事件可早期指示HVAC系统的故障、灌装设备的问题，也可用以判断设备安装调试不当和常规操作的不良习惯。14表中“静态”的尘粒限度，应在擦作完成，人员撤离条件下，经大约1520分钟（指导值）“自净”后达到。15应按照质量风险管理原则，对C和D级区进行动态监测。应根据所从事操作的性质来确定监控要求以及警戒纠偏措施限度，但应能达到建议的“自净期”。16温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。17下表列出了各级区内示例性生产操作（可参见第28至第35条）：
级别ACD
最终灭菌产品的生产操作（参见第2830条）高污染风险产品的灌装高污染风险药液的配制。药液的灌装灌装前原辅包装材料的准备、药液的配制
f级别ACD
无菌操作（参见第3135条）无菌配制和灌装过滤前药液的配制清洁后原辅包装材料的处理
18当实施无菌操作时，应经常地对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法（如：药签擦拭法和接触碟法）等。动态取样须避免对洁净去造成不良影响。在成品批档案中审核，应同时考虑环境监测的结果，决定是否放行。表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。除生产操作之外，还需进行其他的微生物监控，例如在系统验证、清洁和消毒等操作后。19洁净去微生物监控的动态参考标准如下：
微生物污染限度参考标准（a）
级别
空气样
沉降碟（φ90mm）接触碟（φ55mm）
5指手套
cfum3
cfu4小时（b）
cfu碟
cfu手套
A
＜1
＜1
＜1
＜1
B
10
5
5
5
C
100
50
25

D
200
100
50

注：（a）表中各数值均为平均值。（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
20应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。隔离操作技术21采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响。并r