分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。
级别A
等于或大于表中所列粒径的最大允许尘粒数m3
静态
05μm
50μm
05μm
3520
20
3520
动态
50μm20
fB
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
未规定
未规定
5为了确定A区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO48，以≥05μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。ENISO145441规定了划分级别的方法，它根据所考虑最大粒径相应的级别，规定了最少取样点的位置及样本的大小，并规定了对所获得数据的评估方法。6在测定级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，因为在远程采样系统长的采样管中，≥50μm尘粒的沉降速度相对比较高。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。7可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了“动态”的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。ENISO146442提供了证明洁净度连续达标的有关测试信息。洁净区和洁净空气设施级别的监测8应根据正式的风险分析确定的监控点位置，根据确定洁净区洁净空气设施级别所获得的结果，进行常规的动态监控。9对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘粒进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。在此情况下，应当在出现风险因素之前，在常规测试设备的调试阶段就进行测试。在模拟运行阶段也应当进行监测。A级区的监测频率和采样量应能检出对环境的所有干扰、瞬时的事件和任何系统的损坏，并在超过警戒限度时启动报警。在灌装时，由于产品本身可以产生尘粒或细小的雾滴，证明≥50μm的尘粒始终达标可能并不现实，这是可以接受的。10建议在B级区采用相似的监测系统，尽管采样频率可以降低。尘埃粒子监测系统的重要性取决于A级区和相邻B级区之间隔离的有效性。B级区的监测频率和采样量应能检出所有的干扰、瞬时事件和任何系统的损坏，并在超过警戒限度时进行报警。11悬浮尘粒的监测系统可以由独立的尘埃计数器组成；用一个粒子计数器和汇流排相接，构成多点有程采样网；或用两台设备连接成一个网络。所选的系统必须适合于需测试尘粒的粒径。若采用遥控采样系统，应考虑到采样管的长度和管路中r