评价实验的指南，用于评价测定同一被测物的两种方法之间的偏倚。理想情况下，方法（或候选方法）应该与参考方法相比较。但对于用户，参比方法通常是目前使用的常规方法，这样，评价的目的在于确定两种方法得到的相应结果是否在实验统计学的范围内。此时，我们首先关注的是新方法是否是现行方法的合适替代者。
本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的偏倚（预期的差异）。如果参较方法同厂家使用的方法相同，那么就可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较，以确定性能是否可以接受。11比对试验概述
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f评价一个分析方法需要一下条件：操作者有足够的时间熟悉仪器操作及保养程序；操作者有足够的时间熟悉评价方案；在评价实验过程中，待评方法及参比方法必须保证有适当的质量控制；待评方法及参比方法必须有足够的数据以保证结果具有代表性（需要多少数据取决于两
种方法的精密度和干扰作用，两方法间的偏倚大小，样本分析物数据的范围及检测的医学要求）。在熟悉仪器操作过程中，待评和参评方法的操作者必须掌握仪器安装、操作、维护、故障排除及两个方法的质量控制的所有方面。此过程可以在其他评价工作之前或与仪器厂商培训阶段同时进行。两种方法都要进行实验室的常规质量控制。在熟悉过程后，方法比对实验即可开始。工作组建议在至少5个工作日内最少要分析完40个患者样本。在遵循厂家的推荐进行校准的条件下，增加测定样本数及测定天数，可以提高实验的可靠性及有效性。用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两份测定。分析每一方法在同一批内的双份测定结果。应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。实验结束后，合理记录数据（如附录所建议的）。数据作图并目测或统计学方法评价图的相对线性、足够范围和离散的均匀性。根据数据的检查结果，使用简单的线性回归或用其他方法估计在医学决定水平处的预期偏倚的可信区间。然后把此评价结果与厂家声明或内部标准进行比较以判断方法是否可以接受。12文本中使用的符号下类符号用于此文件：X：参比方法Y：待评方法DXi或DYi：方法X或方法Y中双份测定值的绝对差值i样本数N：样本总数12或j：双份或重复测定数（在脚注中）DX或DY：方法平均绝对差值DXi或DYi：方法标准化（相对）的绝对差值Eij：方法间的绝对差值
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fE：方法间平均绝对差值Eij：方法间相对绝对差值E方法间相对的平均绝对差值TLE：检测限r：相关系数x：参比方法的观察值y：待评方法r