的观察值xij或yij:第i次测定中,第j个重复观察值(x或y)x或y:x或y的平均值b:斜率a:Y轴截距Y:待评方法的预期值SYX:估计值的标准误Bc:在浓度c时预期偏倚的估计值Xc:医学决定水平BC:在浓度Xc的真正偏倚Nk:k组中数据的数目(K=1,2,3)Bkk组中平均偏差(K=1,2,3)SDk:k组中偏倚的标准差13定义分析测定范围(AMR):一种方法能直接测量无稀释样本的分析值范围,预处理不是主要的测定过程。偏倚:测定值和真值的差值。临床可报告范围(CCR):一种方法能定量报告的分析值范围,允许标本稀释,通过预处理延伸直接测定范围。相关系数(r)两个随机变量协方差的比率。Demi
g回归:根据方法比较实验中两方法的允许测定误差评估斜率和截距参数的一种方法,每种方法的测定误差均用于评估程序。待测物:一种待测量的物质。Passi
gBablok:根据方法比较实验中使用非参数程序评估斜率和截距参数的一种方法。
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f真值:多次重复测量结果的均值与可接受参考值间的符合程度。(注:真值的测量通常用偏倚表示。)2仪器熟悉阶段待评方法和参比方法的操作者必须熟悉以下工作:操作保养程序样本准备方法校准和监控功能生产厂商提供的培训可以作为仪器熟悉阶段的一部分。实验室中需有足够的时间开启和运行仪器以确保操作者理解仪器的全部步骤并能正确操作。工作组建议花5天时间熟悉仪器,对于非常简单的仪器时间可以短一点,对于多通道仪器时间可能长一点。
操作者应该用实际样本进行分析,以注意到常规工作中发生的所有可能的偶然事故(如错误信号、错误纠正、校准等),在此过程中不应该收集数据。当操作者能够自信的操作仪器,熟悉仪器的阶段才可结束。(用户评价不需进行此步骤)在方法比对评估之前,确保有适当控制限的常规质量控制程序。3方法比对实验3.1检测样本
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患者标本。3.1.1储存
储存时间和条件取决于待测成份的稳定性,如果可能,避免储存标本。3.1.2拒收标本
如果一个标本被拒收,要记录拒收原因。3.2参比方法
实验室当前使用的方法,生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为参比方法。如果参比方法是参考方法,新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚;如果参比方法不是参考方法,新方法测定的真值不能被确定,两方法间测定差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已,指定的方法作为参比方法的参考方法,“偏倚”也被使用在这个文件中。本实验提供了两方法间在特定r