说，实验的规模及数据处理的方法都有差异。
因此，在准备这一文件时，工作组吸收了使用者、工业代表、统计学家、实验室工作人员和医务工作者的经验。由于目前已经有了多种体外诊断方法和试剂盒，工作组意识到一种实验设计难以满足各类使用者和厂家对方法比对的要求。所以，这一指南的初始意图是在设计两种方法的比对试验时提供概念上的帮助。并提供一个实验范例，来说明时间长短、方法、材料、质量控制方法、统计数据处理和结果解释。
在编写这一方案的全过程中，工作组必须决定在示范实验中介绍哪种程序及统计方法。为了满足实验室工作人员及产品制造商的需要，工作组综合了分析方法的用户、这些方法的生产商及管理机构代表的意见。工作组还包括了为达到学术上有效比较所需要的各种建议。必须在操作方案的简便易行和设计的复杂性及保证有效结论必须的统计计算之间进行兼顾。本文件可适用于广范围的被测物及复杂的设备。
本文的重点是独立地建立偏倚的应用特性。如果合适，使用者可以直接地将求出的估计值与厂家标注的能达到的要求或与使用者自己建立的内部标准进行比较。
工作组相信在方法比对中标准化的实验和统计方法会促使评估更能重复并反应真正的性能，以及评价结果的报告更为可靠。同样，在一些体外诊断仪器的评价中，错误地使用和错误地解释统计方法，如回归与相关，都严重影响了这些评价的实用性。因此，本文件意图促进有效地使用统计分析和报告的数据。
我们鼓励制造商应用这一文件去建立并标准化自己的偏倚性能声明。此类声明曾经有多种形式，但他们常没有足够的特异性来让用户验证。
关键词：偏倚，评价方案，实验设计，线性回归，方法比对，质量控制，残差
质量体系方法NCCLS描述有关标准和指南的质量控制方法，可方便项目管理、为定义一个文件结构
提供模板、通过个性化分析为建立必须的文件提供一个过程。该方法是建立在当前最流行的版本《NCCLSHS1针对健康保健单位的质量体系模型》的基础上，应用一套关键技术－质量
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f体系要素（QSEs），QSEs适用于任何组织、任何健康保健服务工作流程的全部操作。QSEs
为任何类型的产品或服务文件提供一个框架。QSEs文件要素见下表：
QSEs
文件和记录
信息管理
组织
突发事件管理
人员
评定
设备
持续改进
采购与库存
服务和满意度
过程控制
设施和安全
EP9A2引用了QSEs全部文件。
用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南第二版1介绍和范围
此文件为临床实验室用户和制造商提供了设计一个r