若调查发现检验操作有误或样品本身不具有代表性时，应进行全面实验室调查。425全面实验室调查阶段全面实验室调查采用再取样或原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。
4251含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份（他复），所获取的八份检验结果（包括初检两份）按如下流程进行判定（如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）：若出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个已知含量的样品（之前检测合格）以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药品质量标准进行判定和复验。
4252其他项目（有关物质、装量或重量差异等）：由该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验，处理原则同4251（略去他复2）。装量差异或重量差异因初检时取样量有限，在复验时应重新取样。
4253稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确的结论。若此类情况之前曾经出现过，而且已经得出明确的调查结论的，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不需进行复验，在备注出原因后即可直接出具报告。
f4254原辅料：该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定一名QC进行他复（一份），处理原则同上。
4255包装材料检验：对于重要项目、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。
4256微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。
4257全面实验室调查流程图
f426在出现了OOSOOT后，调查出来的所有原因，当不能确定其仅造成了本次OOSOOT
的，应对以前的批次进行回顾性追溯。
427对于检验方法调查中发现的造成OOSOOT的原因，应对所有采用此标准、方法或记
录进行检验的样品或批号进行追溯。428经全面实验室调查表明不是检验问题，则进入OOSOOT扩大调查阶段，包括在生
产车间的取样过程、本批产品生产过程调查。
f429偏差调查小组应紧密围绕人、机、料、法、环五个关键要素以鱼骨图方式及5Whys方法为调查工具进行逐一排查。
4210检验结果超标调查流程图
fOOS出现qc调查
检验结果超标调查流程图
是否qc检验问
否
题
质管部扩大调查
是
填写QC室分析调查表采取纠正措施
重新检验
附加QC室检验过程调查
否
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