上海xx药业有限公司
风险评估
编号：FXGX002
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
起草部门及职务口服固体制剂车间
签名
审核部门及职务生产部质量部
签名
批准人
签名
质量受权人
起草日期审核日期批准日期
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固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
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风险评估
一、概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2014年10月建成，厂房、
设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
公司生产的口服固体制剂拥有批准文号的产品共15个品种、18个规格，一个医院制剂品种；剂型包括片剂、颗粒剂。其中化学药品制剂为10个品种、12个规格，中药制剂5个品种、6个规格，一个医院制剂为中
药制剂颗粒剂，通过对15个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、
处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混
淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项
目进行评估
11共线产品特性信息111共线产品的预定用途信息及分析
品名
氨酚伪麻片（I）
维生素C片安乃近片
功能与主治
LDSLD50DmaxMgkg（mg）
180338抗鼻阻、解热镇痛药。用于治疗感冒引起的发热、头
痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等症状。
用于预防坏血病也可用于各种急慢性传染疾病及紫876＞5000癜等的辅助治疗用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、37202891
给药途径
口服
口服口服
与公司其他产品配伍禁忌、相反功效与去痛片中的苯巴比妥有相互作用
无
无
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
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关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用
于急性风湿性关节炎复方磺胺甲唑片主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
1大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变
9600
3000
形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的
尿路感染。
2肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿
急性中耳炎。
3肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支
气管炎急性发作。
4由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、
志贺菌感染。
5治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
6卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子
虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，
其Cr