固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：
f1概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的
生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
11共线产品特性信息111G1生产线共线生产品种信息
品名
产品类别药理、毒理致敏性
主要活性成份
三黄片
中药
清热解毒泻火通便
大山楂丸
中药
开胃消食
舒肝健胃丸
中药
疏肝开郁，导滞和中。
麦味地黄丸
中药
滋肾养肺
112G2生产线共线生产品种
品名
产品类别
药理、毒理、致敏性
（毒性）
双氯芬酸钠
氯芬黄敏片
化学药
是一种衍生无
于苯乙酸类
大黄酚、大黄素、
无
黄芩苷、盐酸小檗
碱
无
熊果酸
无
厚朴酚
无
毛蕊花糖苷
水中溶解主要活性成份
度
双氯芬酸钠易于溶解
人工牛黄或不易溶
马来酸氯苯那解
f的非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。
通便灵胶囊
泻热导滞，
中药
无
润肠通便
12共线产品的预定用途信息121G1生产线共线产品的预定用途信息
敏
番泻苷
易于溶解或不易溶
解
品名
功能与主治
用药剂量
三黄片通便灵胶囊
用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便一次4片一日2次
秘，老年习惯性便秘
小儿酌减。
泻热导滞，润肠通便
一次5～6粒，一日1次
f大山楂丸
用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘一次1～2丸，一日1～
腹胀闷
3次小儿酌减
麦味地黄丸
滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，一次6克约五分之四
眩晕耳鸣，腰膝软
瓶盖，一日2次。
舒肝健胃丸
疏肝开r