医疗器械不良事件监测知识
第一部分医疗器械不良事件监测相关基础知识
一、概念医疗器械:设备、器具、材料或者其他物品,医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗医疗器械不良事件监测器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。二、医疗器械不良事件发生原因引发医疗器械不良事件的原因众多,涉及面广。其原因大致可归为以下五类:(一)医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价,包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题,许多不良事件在试验阶段无法全部发现。(二)产品的固有风险1设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。2材料因素。医疗器械部分材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性,放射性、微生物污染,化学物质残留,降解等实际问题。
f3临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。(三)医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如:心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受r