医疗器械不良事件监测基础知识
一、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗
答不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素、而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
二、什么是医疗器械不良事件严重伤害是指什么
答医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害，是指有下列情况之一者。（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
三、怎样正确认识医疗器械不良事件
答任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故
答不良事件≠医疗事故不良事件≠质量事故医疗器械不良事件，主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。
五、什么是医疗器械不良事件监测什么是医疗器械再评价
答医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
六、医疗器械不良事件监测工作的重要意义是什么
答1、为器械上市后安全监管提供依据；2、促进产品开发和医疗器械工业发展；3、降低风险，促进临床合理使用，保障公众生命安全。
七、医疗器械不良事件的报告原则是什么
f答可疑即报告原则。
八、什么是可疑即报原则
答可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事r