药品不良反应及医疗器械不良事件监测的相关知识
一
什么叫药品不良反应？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二不良反应有哪些临床表现？从总体上来说，药品
的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。三什么是严重不良反应？是指因服用药品引起
以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长；四出现不良反应，应该怎么办？
用药后出现不良反应，应立即停止用可疑药物，到最近的医疗卫生机构就诊。药品不良反应的治疗原则和其他常见
f病、多发病一致。出现药品不良反应后应及时停用可疑的药物，使用有助于药物从体内排出、保护有关脏器功能的其它药物。五用药为什么要遵说明书规定的剂量？药品使
用说明书规定的剂量一般是指1860岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。六哪些人易发生药品不良反应？
一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。七什么是医疗器械不良事件获准上市、合格的医
疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。八什么是医疗器械不良事件监测？是指对可疑医
疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。九可疑医疗器械不良事件报告原则在不清楚是否
属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
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