附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
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f目录
1体外诊断试剂分析性能评估指导原则——编制说明2体外诊断试剂分析性能评估指导原则检测限3体外诊断试剂分析性能评估指导原则线性范围4体外诊断试剂分析性能评估指导原则可报告范围5体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（回收实验）6体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（方法学比对）7体外诊断试剂分析性能评估指导原则精密度8体外诊断试剂分析性能评估指导原则干扰实验9体外诊断试剂分析性能评估指导原则稳定性10体外诊断试剂分析性能评估指导原则参考值（参考区间）
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f附件1：
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
编制说明
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Cli
icala
dLaboratorySta
dardsI
stitude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准1C28A2Howtodefi
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每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
我中心对于专家起草的指导原则的初稿进行了适当的文字调整，之后将分析性能评估指导原则发给十位相关专业的专家征求意见。意见返回后我们对专家的回复意见进行了整理，对有些意见进行了采纳，有些意见暂时没有采纳。
采纳的意见，如：线性范围r