中的“34计算公式”的描述采用专家意见将公式的书写进行了文字更改，与CLSI文件
一致；“33剔除离群值”中的Y的均描述由Yave改为；还
有一些文字性错误也进行了修改。有一些专家意见因为对一些概念还存在分歧，因此暂时未采
纳，待经过专家讨论会后再进行确定。如“检测限评估”中的检测方法“连续测定20次，计算均值加2SD的方法缺少依据，建
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f议采用可报告范围评估下限所提供的方法。”；“建议将批内批间精密度”改为“分析内分析间精密度”；“精密度是用变异系数表示还是用置信区间表示”；参考值：“结果分析中应首先验证是否为正态分布，对于正态分布，则应根据临床应用目采用均值±2SD或均值±3SD，对于偏态分布则应选择单侧95％分位数或双侧25％975％分位数”。
由于一些概念在学术界还存在分歧，因此我们会通过上网征求意见和专家会的形式进行讨论，找到最理想、最适合企业及我国国情又能保证产品质量的评价方法。
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f附件2
体外诊断试剂分析性能评估指导原则检测限（征求意见稿）
一、概述检测限（limitofdetectio
）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lowerlimitofdetectio
）或最小检出浓度（mi
imumdetectableco
ce
tratio
），有时也称为分析灵敏度（a
alyticalse
sitivity）。检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法检测限的评估方法和数据处理方法进行了要求。其目的是为生产企业进行定量检测方法检测限评估提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行定量检测方法检测限评估。由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。
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f二、检测限评估的基本原则1实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；2采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；3用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。
三、检测限的评估和数据处理方法1实验材料和基本要求
空白样本的制备：空白样本应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5牛血清或人血清白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。2实验方法
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