管理者代表填写《产品放行批准单》并签名，
该批产品批准放行。
三、生产工艺控制情况
我公司在生产工艺执行过程中，注重风险源的控制，严格控制生
产工程中可能对产品造成的风险。
1工人要遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各工序
严格按照相关工艺文件执行；工作中工人不得擅自离开工作岗位。
并且，公司技术部门按照相关管理文件的要求，每季度对生产现
场进行工艺纪律检查。。
2在使用前确认设备处于完好状态；开机使用时，应注意机器有无
异常噪音，控制是否正常；设备操作严格按相关设备《操作规程》
进行。
3物料领用时确认其品种、型号、规格以及是否经质量部门检验合
格。
4生产前车间管理人员应注意车间温湿度是否合格，压差是否在范
围内；工人在操作过程中应随时注意工作台面、所用工具、器具、
量具等的整洁卫生；操作结束时应做好清场工作，废品、污染物
应放在指定存放处，清理好工作台面和生产场所。
四、可能存在的产品风险
1、注射器可能存在的风险
序号1
2
正常状态
故障状态
可能的原因
造成的后果
产品有毒性和溶血反应有菌
a材料毒性；b生产过程中污染。a包装不符合要求；b灭菌不彻底。
导致人体发热，严重时导致死亡。导致热原反应或感染，严重时导致死亡。
f3
产品有热原
a细菌内毒素超标；b初始污导致人体发热发冷，
染菌多。
严重时危及生命。
4
化学指标超标a产品材料质量；b生产过程造成人体缺氧等，严
污染。
重时危及生命。
5
环氧乙烷残留解析不彻底。
造成局部组织坏死。
量超标
6
产品有渗漏
a活塞外径偏小或密封圈裂产品不能正常使用。
损；b圆锥接头或针座不符合
要求。
7
产品滑动性能a外套内壁润滑剂少或不均使用时操作不方便。
匀；b活塞与外套不配套。
8
产品计量不准a设计印版不准确；b印刷时用药时造成过量或
确
零位线位置偏移。
偏小，严重时影响疗
效。
9
保护套脱落
a配合不到位；
造成感染；易划伤医
b与针座不配合。
疗人员手指。
10
针尖不锋利
针尖有平头、毛刺、弯钩等注射过程中引起疼
现象。
痛。
11
小包装密封性封口时操作工不慎或机械划造成交叉感染。
不好或破损伤。
12与使用
a标识不当；b产品有效期；导致错误使用。
相关的
c使用人未经训练不熟练。
危害
13大包装
a贮存条件不佳；b野蛮装易使小包装受污染，
变质或
卸；
影响产品质量。
破损
c运输不当。
14污染环
a生产后废料处理不当；b造成污染，r