工艺文件》和《操作规程》，各级人员严格按照《工艺文件》和《操作规程》等技术资料的要求进行操作，工序检验员严格按照过程检验规程对生产的中间产品进行质量判定，从而确保生产出的成品为质量合格的产品。
5、环：指工作环境。我公司生产的产品为一次性使用无菌产品，那么生产环境就至关重要，在恶劣的环境下不可能得到合格的产品。公司生产前进行了第三方环境检测，检测结果符合要求，生产中，质管部对环境控制六大指标“温湿度、压差、风速、换气次数、沉降菌、尘埃粒子数”定期进行监测，确保环境符合要求。同时，在最易污染的挤注车间，新进了自动供料系统，该系统为全封闭式，避免了手工加料带来的污染。
f总之，对五大要素的控制是相辅相成、缺一不可的，我公司目前对这五大要素的控制严格，也为我们生产出合格的产品提供了保障。二、检测项目及检测工作实际情况
1、针对我公司生产的产品实际情况，结合各个产品的生产特点，我公司依据每个产品的《注册产品标准》等相关产品标准，分别编制了《进货检验规程》、《过程检验规程》和《成品检验规程》，并组织相关人员经常性地进行学习，以提高岗位的专业知识和操作技能。
2、在实际检验过程中，质管部严格按照三大规程中规定的检测项目，进行操作，确保检验数据准确，判定有据。
3、严格产品放行制度。由质管部根据该批产品的生产批号，按《批原辅材料进厂检验记录审核报告单》查找到相应的《原辅材料外购（协）件检验报告书》，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。例：《配套用静脉输液针外协件检测原始记录》的检验项目、抽样数、检验依据等应与检验规程一致；供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。按《批过程检验记录审核报告单》查找到相应的《首件检验记录》、《车间工序巡回检验记录》、《车间抽验记录》，核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性。按《批出厂检验记录审核报告单》查找到相应的检验记录，核对检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性。各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人（管理者者代表）。产品放行受权人接到批记录审核报告单，审核《批生产记录审核报告单》、《批出厂检验记录审核报告单》、《批原辅材料进厂检验记录审核报告单》和《批过程检验记录审核报告单》，审核合
f格的，产品放行受权人r