GMP管理文件
题目
阿维菌素粉内控质量标准
制定制定日期颁发部门分发单位
审核审核日期GMP办颁发数量2质量管理部、综合办公室
批准批准日期生效日期
一、目的：制定阿维菌素粉的内控质量标准，规范公司阿维菌素粉的生产过程。
二、适用范围：适用于阿维菌素粉的生产与验收。三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。四、正文：
阿维菌素粉本品为阿维菌素与玉米粉或碳酸钙配制而成。含阿维菌素B1应为标示量的920～1080。【性状】本品为白色至淡黄色粉末；无臭。【鉴别】（1）取本品适量，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素1mg的溶液，充分搅拌30分钟，取清液，作为供试品溶液；另取阿维菌素B1标准品，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯甲醇二氯甲烷氯仿（9：1：2：9）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365
m）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
f（2）含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液主峰的保留时间一致。【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
含量均匀度取本品3～5个，照含量测定项下的方法，分别测定含量，求其平均含量，每个含量与平均含量比较，含量差异大于15的不得多于1个。
阿维菌素B1b照含量测定项下的方法，供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于025。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过100（有机基质）或30（无机基质）。
重金属取本品10g，依法检查，取遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品10g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查，应符合规定（00002）。【含量测定】照高效液相色谱法测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇水（8515）为流动相，检测波长245
m，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，混匀，充分连续搅拌30分钟，取清液，精密量取10ul，注
f入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿维菌素B1标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【规格】2【贮藏】遮光，密闭，在阴凉、干燥处保存。
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