2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
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经营环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1企业领导人的各项管理措1经营质量缺陷药品（质量问题、1加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风1人为因素影响风险较高
质量风险意识；施不到位
质量
2组织机构；
管3人员配置；
理4仓储设施，管
体系
理条件；
5过程管理
包装破损、短少等）；2发生假药、劣药经营行为；3变相协助贩毒或提供毒源；4所经营药品引发新的严重不良反应；5所经营药品引发致残致死个案。
险管理模式；2建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5加强过程管理；6GSP认证，强化和
较大；2系统可控
规范企业质量管理系统。
1供应商审核；1未审核；购入假药或劣药
1确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审1人为因素影响风险高，企业
2供应产品审2资质过
核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，较大；
提供虚假证明
核；
期；
采购
3销售人员资质3审核不到
环
审核
位
节
系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退
2系统可控
材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品
出供应商或不购进其产品。
或冒充药品的
产品。
收货检查
1未核对采1接收非我企业购进商品；2接收假1确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采1系统可控；1风险较高，
购信息
药（受污染）或劣药；
购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需2人为因素影易混入假劣药
收
2检查不到3接收药品质量明显缺陷（外观质量凭系统指令“采购订单”执行；2对收货人响较大
2风险适中，
货环
位
问题、包装破损、短少等）产品。员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3
由于是中间环
节
严格执行药品收货管理制度。
节，后期有质
量检查验收环
节控制。
制表人：

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经营环节
风险因素
检查验收
质量检查验收环节
2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
1未验收；2检查验收不到位r