；3验收延误；4抽样不到位
1验收合格假药（受污染、1确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员
假进口）或劣药；
凭收货员签发的验收指令“验收通知单”执
2验收合格药品质量缺陷行验收；2对验收员加强药品质量检查验收管理
（外观质量问题、包装破损、制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药
短少等）产品；
品管理制度的培训；3严格执行冷链管理药品要
3验收延误（冷链运输药求；4验收不合格药品，质量管理员要履行质量
品），造成药品质量缺陷（内复核手续。
在质量）、药品失效
1人为因素影响较大；2系统可控
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
储存管理、养护“药品催销月报表”3储存药品发生质量缺陷满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满1人为因素影响风险高，储存
检查
执行不到位；8养护（储存造成外观质量问题、足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统较大；
环节保持药品
检查过程中，发现问包装破损、短少等）产品；确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按2系统可控；质量稳定是药
题及时按程序处理4药品储存批号、数量差错。药品批号管理库房进出账目；12落实质量否决3仓库设施、设品经营企业最
储
不到位；9季度养护
存
养
分析执行不到位；
护
10保管员库房账务
环
节
管理不到位
权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、备更新提高药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。
重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影
响药品质量
（特别是冷藏
药品温湿度控
制）

f制表人：
精品文档
2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
经营环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
储存管理、养1药品未按存储条件（常温1储存不当，造1完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职1人为因素影风险高，储存
护检查
库、阴凉、冷库）分开存放；成药品污染、变责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、响较大；
环节保持药品
2仓库合理储存不到位（未做质、失效（温湿药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和2系统可控；质量稳定是药
到“五分开”）；药品堆码不到度影响），成为程序；2药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）3仓库设施、设品经营企业最
位，未做到符合“五距”；3假药；2储存药r