理
部
售
材
成
车
检留
后
后
料
品
验样
勤
部
库
库
间
室室
9
f编号：GWQM09标题：质量管理体系组织结构图
总经理
章节：09管理者代表
销售部副总
研发部副总
销
销
生
采
质
综
研
售
售
产
购
量
合
发
助
部
部
部
部
管
部
理
理
部
售
材
成
车
检留
后
后
料
品
验样
勤
部
库
库
间
室室
10
f编号：GWQM10标题：质量管理体系职能分配表
引用标准要求
部门
章条款
4
4142
421422423424425
5
515253
54541542
55551
552
553
56
561
562
563
6
616263
64641642
名称
质量管理体系总要求文件要求
总则
质量手册医疗器械文件
文件控制记录控制
管理职责
管理承诺以顾客为关注焦点
质量方针策划
质量目标质量管理体系策划职责、权限与沟通
职责与权限管理者代表内部沟通管理评审
总则评审输入评审输出资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境和污染控制工作环境污染控制
章节：10
人
总管行采生质技力销
经
政购产量术资售
理代部部部部部源部
部
★☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆
★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆
★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆
★☆☆☆☆☆☆☆☆★★★☆☆☆☆☆☆☆☆
★☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆★★☆☆☆☆☆☆☆
★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆★☆☆☆☆☆☆☆☆
☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆
11
f编号：GWQM10标题：质量管理体系职能分配表
引用标准条款
部门
章条款
名称
章节：10
人
总管行采生质技力销
经
政购产量术资售
理代部部部部部源部
部
7
产品实现
71
产品实现的策划
☆★
☆☆☆☆
☆
72
与顾客有关的过程
☆☆
☆☆☆☆
★
721与产品有关的要求的确定☆☆
☆☆☆☆
★
722与产品有关的要求的评审☆☆
☆☆☆☆
★
723沟通
☆☆
☆☆☆☆
★
73
设计和开发
☆☆
☆☆☆★☆☆
731总则
☆★
☆☆☆☆☆☆
732设计和开发策划
☆☆
☆☆☆★☆☆
733设计和开发输入
☆☆
☆☆☆★
☆
734设计和开发输出
☆
☆☆☆★
☆
735设计和开发评审
☆☆
☆☆☆★
☆
736设计和开发验证
☆
☆☆☆★
☆
737设计和开发确认
☆
☆☆☆★
☆
738设计和开发转换
☆
☆☆☆★
☆
739设计和开发更改的控制
☆
☆☆☆★
☆
7310设计和开发文件
☆
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