☆☆☆★
☆
74
采购
741采购过程
☆
★☆☆☆
742采购信息
☆
☆☆☆★
743采购产品的验证
☆
☆☆★☆
75
产品和服务提供
☆
☆★☆☆☆☆
751生产和服务提供的控制
☆
☆★☆☆
☆
752产品的清洁
☆★☆☆
753安装活动
★
☆
754服务活动
☆
☆★☆☆
☆
756
生产和服务提供过程的确认
☆
757
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
☆☆★☆☆☆★☆
12
f编号：GWQM10标题：质量管理体系职能分配表
部门引用标准条款
758
标识
章节：10
人
总管行采生质技力销
经
政购产量术资售
理代部部部部部源部
部
☆
☆★☆☆
759可追溯性
☆
☆★☆☆
☆
7510顾客财产
☆
☆★☆☆
☆
7511产品防护
☆
☆★☆☆
76
监视和测量设备控制
☆
☆☆★☆
8
测量、分析与改进
81
总则
☆★☆☆☆☆☆☆☆
82
监视与测量
821反馈
☆☆☆☆☆★☆☆☆
822抱怨处理
☆
☆★☆☆
☆
823报告监管机构
☆
☆☆★☆
☆
824内部审核
☆★☆☆☆☆☆☆☆
825过程的监视和测量
☆☆☆☆☆★☆☆☆
826产品的监视和测量
☆
☆☆★☆
83
不合格品控制
831总则
☆
☆☆★☆
832
交付前不符合产品的响应措施
☆
☆☆★☆
833
交付后不符合产品的响应措施
☆
☆★☆☆
☆
834返工
☆
☆★☆☆
84
数据分析
☆☆☆☆☆★☆☆☆
85
改进
851总则
☆★☆☆☆☆☆☆☆
852纠正措施
☆☆☆☆☆★☆☆☆
853预防措施
☆☆☆☆☆★☆☆☆
注：★责任部门☆相关部门
13
f编号：GWQM11标题：范围
章节：11
11总则
1范围
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器
械》、YYT02872017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、
GBT190012016idtISO90012015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标
准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关
服务的法规要求的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客
与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；C）实施、保持并改进质量管理体系；D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。12应用121本手册适用于本公司生产的、等产品的设计、开发、
生产和服务过程。r