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滨海县人民医院医疗器械临床使用安全管理与监管制度
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全人员制度技术规范设施环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法安全有效对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
五、对医疗器械采购评价验收等过程中形成的报告合同评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为医疗器械
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使用寿命周期结束后5年以上六、对从事医疗器械相关工作的技术人员应当具备相应
的专业学历技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。
七、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训考核制度组织开展新产品新技术应用前规范化培训开展医疗器械临床使用过程中的质量控制操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价。
八、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书技术操作规范和规程对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守需向患者说明的事项应当如实告知不得进行虚假宣传误导患者。
九、发生医疗器械出现故障使用科室应当立即停止使用并通知设备科按规定进行检修经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床。
十、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十一、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用按规定可以r