组织是否确定了质量管理体系的范围？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
√
确定质量管理体系的范围
是否对这些信息形成了相关文件？
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见41；
b）相关方的要求，见42；
C组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。
44质量管理体系及其
1组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
441本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续√
改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。√
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策
划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应√
f过程
4组织QMS及过程测量和监控点是否确定用：
√
并有效？对测量和监控结果是否有分析、
改进活动？
f5组织是否存在对产品质量有影响的外包
a确定这些过程所需的输入和期望的输出；
√
过程？如有，在组织QMS中是否明确并实
施了控制？
b确定这些过程的顺序和相互作用；
c确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f按照61的要求确定的风险和机遇；
g评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h改进过程和质量管理体系。
442根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
f51领导作用和承诺
511总则
1最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
2组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？
3最高管理者是否组织制定质量方r