照操作规程正确操作；
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f（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；问题4：这里（指上面的十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的，我们是质量部的人员，
是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？答：应由质量部门的人员负责取样工作，取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA
或QC人员均可，其中，生产过程中的中间产品，待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，担必须按操作规程执行。点评：质量部门对产品质量负责，对法规，GMP执行情况负责，质量部门应依据法律，法规对企业GMP活动进行监督检查，按取样规则进行取样是质量部门的职责。
（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容
器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。问题5：质量风险管理的基础是什么？你是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？
答：质理风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一，完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。
点评：质量风险管理是利用风险管理工具（如决策r