医疗器械经营企业自查报告
集团文件版本号：（M928T898M248WU2669I2896DQ586M1988）
f医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称：许可证编号备案编号：经营地址：仓库地址：法定代表人：
联系方式：
企业负责人：
联系方式：
年度营业总额约：
万元
自查内容
自查项目
主体资格
产品合法
性
人员要求
经营条件
1《医疗器械经营许可证》是否在有效期内。2《医疗器械经营许可证》记载的内容是否有变动的，并办理变更手续。3是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
4经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
5企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
6从事质量管理工作的人员是否在职在岗，正常履职。
7库房的维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。8对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
自查结果（打
“√”）
是
否
合理缺陷
存在问题
f经营过程
9企业在库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。10经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。11企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。12企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。13对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。14企业是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。15销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。16从r