、装盒、装箱等外包装质量10生产全过程监督，每批记录
情况的监督
两次
11洁净区风速、悬浮粒子的检测
11每月检测一次
12监督原料药进洁净区的消毒情况
12每周小消毒一次（12小时以
上），每两周大消毒一次（36小
f时以上）
13生产指令审核，物料放行，生产批号结束13合格物料和中间体才能放行
后的清场监督，及生产批号结束后的批报装到下一工序，每批清场监督，每
订整理检查
批批报检查
14外包材的销毁监督
14每批监督
15消毒剂配制监督
15每批监督
1、负责制定企业验证总计划，包括验证管理1、按时按要求完成验证总计划，
组织机构职责、验证对象、验证项目及验验证内容全面，包括空气净
证内容等，进行药品生产验证。
化系统、工艺用水系统、生
产工艺及其变更、设备清洗、
主要原辅料变更等，并组织
实施及进程监控；
2、根据要验证对象建立验证小组，提出验证2、完善的验证指导规程，内容
项目，制定验证方案，并组织实施。
充实、操作性强的验证方案，
验证数据及时准确的记录；
3、协调和推动验证过程中的分析，验证完成3、过程中数据分析及时科学，
后完成验证报告。
结论明确，验证报告按时完
成审批。
4、生产一定周期后，再验证管理。
4、再验证及时充分；
5、负责验证评价和建议。
5、针对性强，具有可操作性；
验证方面6、负责验证月总结、年总结以及验证过程中6、按时按要求完成总结，归档
的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、
验证报告、评价和建议、批
准人等；
7、负责验证结果确认和状态的标识。
7、及时准确，对生产和检验有
8、计量器具检定、校验及校准后的确认。
指导意义。8、及时准确，确保其正常使用。
临时工作领导交办的临时工作
按时完成
f研发项目；
项目性工验证项目；
作生产质量问题的分析。
完成相关研发试验，提供相应数据，组织报批资料，取得相应的批件；完成验证方案，进行验证试验，完成验证报告；提供分析结论，指导问题的解决。
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