1目的明确QA岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量。
2范围适用于质管部QA。
3职位描述隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
4职能描述负责药品生产质量管理体系运作。
5资质要求
最低教育程度大专
工作经验1年以上工作经验
专业知识
药学或相关专业本科以上学历
培训要求
任职资格培训
技能要求
掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法。问题发现及解决能力。
其他要求
具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。
职业素养
诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。
6职责内容
职责
工作内容
工作标准
1、负责获得各类药品管理及相关法律、法规1、熟悉掌握涉药法律法规，及
和技术要求，并作归档管理和通报管理；时准确传达；
2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效2、每年至少进行一次全面的体
运行；
系内审，每月进行一次单项
内审整改活动；
体系方面3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺3、完善GMP文件管理，旧版归
规程及标准操作规程的制订；4、负责供应商审核；
档，现场只能是现行版；4、每年至少一次供应商审计，
对供应商进行区别化管理；
5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监5、按要求进行登记、汇总和报
测和报告的具体工作；
告；按档案化管理，完善借
f阅流程；
6、负责质量管理体系的培训工作；
6、落实全员的GMP、TQM及
涉及质量岗位技能培训
7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常7、完成验证项目，文件体系化、
管理；
变更及时，协调好并合法委
托生产、检验，落实好产品
召回，每年至少一次GMP
系统自检；
8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度8、做好变更控制，完成供应商
产品质量回顾分析；
质量体系审计，对影响质量
的设备、人员等因素行使否
决权；
1生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌1每班一次
落检测
2消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测2每班一次
3消后胶塞的洁净度检测
3每班两次
4洗后、消后小瓶的可见异物检测
4每班四次
5胶塞洗后水样的可见异物的检测
5每班两次
6工艺用水的pH、电导率的测定
6每班四次
现场监督方面
7生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督8生产过程中粉针剂的装量抽查监督
7生产全过程监督8每小时称量一次
9生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情9．生产全过程监督，每批记录
况的监督
两次
10包装岗位贴签r