医疗器械质量管理员考试试卷
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得分：
一、单项选择题（共40小题，每小题2分）
1植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A第一类B第二类C第三类D第四类
2第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A第一类、第二类B第二类、第三类C第二类D第三类
3国家对医疗器械实行（）制度。
A企业审查管理B产品审核管理C产品认证管理D产品生产注册
4医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。
A技术人员B执业工程师C执业药师D执业医师
5医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起内，申请办理变更手续或者重新注册。
A三十日B六十日C九十日D一百二十日
6医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A一年B二年C三年D四年
7国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A实用认证B安全认证C登记认证D质量认证
8对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C国务院药品监督管理部门制定D国务院标准化行政主管部门制定
9医疗器械经营企业应当符合下列条件：（D）
A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D以上都是。
精心整理
f10《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A2年B3年C4年D5年
11对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（
A营业执照B产品合格证C产品注册证书D药品经营企业许可证
12不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A卫生行政管理部门B地市级食品药品监督管理局C省级食品药品监督管理局
D国家食品药品监督管理局
13省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A10B20C30D40
14省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起日内向申请人颁发《医疗器r