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药物临床试验质量管理规范
（修订稿）
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和或继续临床试验。第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方
f案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
f（三）根据研究者的最新履历和或伦理委员会要求提供的其他相关资质证明文件，对研究者的资质进行审查。
（四）在伦理审查过程中，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会可以要求提供受试者签署知情同意书内容（本规范第二十三条）以r