果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。确保校准品准确性、精密性、稳定性。42测量结果不能在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。无可用的国家（国际）标准品作为参考物质，生产企业需建立自用的标准品，即企业标准品，校准品配制过程以企业标准品为参照，确保校准品准确性、精密性、稳定性。企业标准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内普遍认可的试剂。生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、注册证号、相关性能指标等。溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材料，详述外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称，提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产企业对该原材料技术指标的要求以及生产企业确定该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。43准确性准确性的评价包括与国家（国际）标准品（和或企业标准品）的偏差分析、回收试验和方法学比对，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。其中相对偏差应在±10范围内，回收率应在85115范围内。44精密性校准品的精密性应满足瓶内、瓶间CV10。45稳定性效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4344的要求。热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4344的要求。
5试验方法51校准品溯源性511主要原材料的选择选择抗原（抗体）或纯品，按照42提供原料选择资料。选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。详述缓冲液选择的试验资料。512企业标准品的建立5121浓储液的配制将抗原（抗体）或纯品按照说明书要求操作，获得溶液。操作过程确保准确。根据实际需要可将其配制成一定浓度的溶液作为浓储液。用缓冲液将浓储液按照一定比例稀释，按照41要求使用国家（国际）标准品进行标定。浓度乘以稀释倍数为浓储液浓度，重复测定r