广东省为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务技术规范
（征求意见稿）
第一章总则第一条为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规范。第二条广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规范。第三条提供贮存、配送服务的企业，应当是注册在广东省行政区域内的法人企业，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。
第二章机构与人员第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。
f第三章设施设备第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于1000立方米。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在同城其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。第八条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括：（r