水平的样本进行测量。建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。4线性范围建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择至少7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。⒌批间差用血清样品或质控样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差（R）。6特异性胶体金免疫层析测定是基于抗原抗体特异性结合反应进行的，对人样本中可能的与待测物存在交叉反应的物质应进行测定。以HCG测定为例，应至少对样本中如存在LH、FSH对测定结果产生的影响进行研究。方法通常为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现
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一定的统计学意义，说明样本的制备方法及交叉实验的评价标准，确定可接受的交叉物质的极限浓度。
交叉物质的极限浓度通常应考虑临床样本中可预见的浓度，可接受标准可以参考空白限或者检测限浓度。
7干扰试验对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。8校准品、质控品赋值应参照GBT214152008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。9其他需注意问题应明确配套机型的性能评估资料。对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。如有多个包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完r