示；2反应原理介绍；3确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料；4确定反应最适条件研究；5其他：如基质效应等。（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：1申请人名称；2性能评估方法、要求；3性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；4应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；
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5性能评估的时间、地点、检验人员；6性能评估的具体数据及分析判定；7性能评估审批人签字、审批时间。对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究：1准确度对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和或国际标准品）的偏差分析、方法学比对等方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。（1）与国家（国际）标准品的比对研究如该项目已有相应国家（国际）标准品，优先使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。（2）方法学比对如无相应国家（国际）标准品或在标准品无法获得的前提下，可采用普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。（3）回收率使用拟申报试剂（盒）在人源样本中加入质量较好的纯品物质或其溶液，计算回收率。2空白检出限空白检出限为某特定分析方法在给定的置信度内可从样品中检出
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待测物质的最小浓度或最小量。实际测试中常使用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检
测，重复测定20次，得出20次测量结果的光电信号值，计算其平均值（M）和标准差（SD）将M2SD（如果试剂盒的原理为竞争法，为M2SD）带入浓度光电信号值校准曲线中，求出对应的浓度值，即为空白检出限。
3重复性测量重复性的评估可参考行业标准，选择试剂盒的测量范围内低、中、高不同浓度r