级质量责任及工作程序。
13操作规程、记录、档案等。
2、文件系统的管理包括：文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放及保
管等规定。
21文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。
22文件的审查由质量领导小组负责。
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23文件由总经理批准，并注明生效日期。24文件的印刷、发放由质量管理部负责；文件的保管由使用部门负责。25文件有效期为5年，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时制定新版文件。在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订，版号不变。26工作现场不允许存放已被撤销的文件。27文件内容的解释、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责。
质量管理制度
题目：质量信息管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG004
版号：NO003页数：共2页
起草人郭小淑
审核人殷秀琴
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部
生效日期
王春喜
目的：确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保
证质量信息作用的充分发挥。
适用范围：本企业各部门
执行部门：本企业各部门
内容：
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过
程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量管理部为中心，采购部、营运部、储运部、门店等各相关部门为网络
单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责
对质量管理信息的处理结果进行归类存档。
4、质量信息的内容
41国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。
42药品监督管理部门的监督公告及药品监督抽查公告。
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43市场情况的相关动态及发展导向。
44药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
45企业内部各环节围绕药品质量、服务质量各个方面形成的数据、资料、记录、报
表、文件等。
46消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、质量信息的收集方法
51企业内部信息
511通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
512通过质量工作汇报等收集质量的相关信息。
513通过网络实现质量信息的传递。
52企业外部信息
521通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
6、质量信息的处理
质量信息的处理由质量管理部会同企业领导及主管部门判断决策，并由质量管理
部组织传递并监督执行。
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