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质
量
管
理
制
度
题目：质量否决制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG001版号：NO003
页数：共1页
起草人郭小淑
审核人殷秀琴
批准人
王春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部
生效日期
目的：强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有效。
适用范围：门店
执行部门：门店
内容：
1、质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否决。
2、质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。
3、在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的行为
有权否决。
4、经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及时报
质量负责人。
5、质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。
6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好企
业的质量管理工作。
质量管理制度
题目：GSP内部评审制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG002
版号：NO003
页数：共1页
起草人郭小淑
审核人殷秀琴
批准人王春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门质量管理部
生效日期
目的：保证药品经营活动符合GSP标准。
适用范围：本企业各部门及门店
执行部门：质量领导小组
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内容：1、质量领导小组负责GSP内部评审工作。2、质量管理部负责制定评审计划。3、质量体系审核的内容：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等。4、对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。5、对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。6、内部评审记录归档保存。
质量管理制度
题目：质量管理文件的管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJYSTG003版号：NO003
页数：共1页
起草人郭小淑
审核人
殷秀琴
批准人
王春喜
起草日期
审核日期
颁发部门质量管理部
批准日期生效日期
目的：规范文件管理。
适用范围：本企业各部门
执行部门：本企业各部门
内容：
1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果
组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。文件系统类型包括：
11《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、法规
性文件等。
12质量管理制度、各r