体外诊断试剂注册与备案管理办法
（征求意见稿）第一章第一条总则
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证
体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断
试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管
理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部
门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
129
f诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公
平、公正的原则。第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、
第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），
是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
229
f法律责任的企业。申请体外诊断试剂注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册与备案管理的法律、法规、规章和技r