南阳新先锋制药有限公司自检项目表
序号001002003
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011
012
章节
机构与人员
章节编号
1
11111111
1
1
检查内容
001企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。003企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。004生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。005生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。006直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。
007应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。008从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。009生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。010企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。011专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。014质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药
自检结果
备注
f南阳新先锋制药有限公司自检项目表
监察机构备案。
厂房
015厂区周围不应有影响生物制品质
013
与设施
2
量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等
应符合要求。
014
2
016生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
015
017生产区域的布局要顺应工艺流2程，减少生产流程的迂回、往返，人
流、物流应分开，走向应合理。
016
2
018同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。
019洁净区内不同操作间之间相互联
017
2系应符合工艺需要，必要时要有防止
交叉污染的措施。
020洁净室（区）与非洁净室（区）
之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋
等防止污染的设施。
021人员和物料进入洁净厂房，要有
各自的净化用室和设施，净化用室的
018
2
设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。
022无菌生产所需物料应经无菌处理
后从传递窗或缓冲室传递。
019
r