GMP自检记录
自检依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）
条款
检查内容
自检
受检部门
不合格情况说明自检组
结果
第一条
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华各相关部
人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
门
第二条第三条
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有各相关部
因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
门
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
各相关部门
第四条
第五条第六条第七条第八条
企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。各相关部
门
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安质量部
全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及
供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量部
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质
量目标提供必要的条件。
质量部
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时质量部
1
f建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条
质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
质量部
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措
施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用
性。
第十条
药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要
求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1具有适当的资质并经培训合格的人员；2足够的厂房和空间；
质量部
3适用的设备和维修保障；
4正确的原辅料、包装材r