质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件。
1医疗器械从业人员花名册，按照以下职位顺序写，法人、企业负责人、质量负责人、2名专职质检人员，并且也以此顺序来排列个人资料。一个人对应一份个人资料。花名册的专业，请严格按照学历证上的专业填写，必须一致。按照以下要求排列人员资料。法人：身份证。企业负责人：身份证、学历证。质量负责人：身份证、学历证、健康证、不兼职承诺书。质检员A、B：身份证、学历证、健康证、不兼职承诺书。2个人资料部分：法人身份证；企业负责人身份证、学历证；质量负责人、2名专职质检员身份证、学历证、健康证明，不兼职承诺书。其中学历证指毕业证或职称证；健康证明指当年的健康证或体检报告，有效期1年。
f3企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。此规定为《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》。4质量负责人：“应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历”。此规定为《医疗器械经营质量管理规范》国食药监局2014年第58号令第四章人员与培训第十一条5质管员（专职质检员）应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或相关专业初级以上职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。6超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过65周岁。此规定为《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。7经营体外诊断试剂，请填写申请表中体外诊断试剂的表格。并请补充1名主管检验师（检验学中级职称）或检验学相关专业本科以上学历的质检人员，3年相关工作经历。《医疗器械经营质量管理规范》国食药监局2014年第58号令第四章人员与培训第十二条（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学（本科）以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。8经营植入类介入类产品的，质量负责r