饮片质量标准起草、质量标准复核、标准检验的指导原则与技术要求。12本规适用于省从事中药破壁饮片质量标准起草与复核、检验的试点研发生产企业、科研院所、药检机构等。13本规是省中药破壁饮片品种注册的技术审评依据之一，同时也为该类品种的注册复核检验、标准检验提供技术指引。14本规不包含实验室在质量标准研究过程应符合的法规和安全要求。15本规的注是对正文的说明、举例和指导。
2引用标准本规引用了以下标准：《中国药典》、《43种进口药材标准》、各省地方药材标准及炮制规。《国家药品标准工作手册》（第三版）国家药典会印发有关《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求的函国药典
中发2008349号，附件包括“中药质量标准正文各论编写细则”、“中药质量标准起草说明编写细则”、“中药质量标准起草与复核工作规”、“中药质量标准复核技术要求”、“中药质量标准研究制定技术要求”、“中药饮片注册管理办法”
省食品药品监督管理局印发的“省中药材标准起草指导原则和技术要求”、“省中药材标准复核指导原则和技术要求”、“省中药饮片炮制规起草指导原则和技术要求”、“省中药饮片炮制规复核指导原则和技术要求”等。
中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规》（2005年版）省药品检验所《质量手册》（第五版）GDIDCQ5A2007
注：未注明版本号或日期的参考文献系指最新版本
3术语和定义本规主要使用相关的法律法规、中国药典给出的相关术语和定义，并根据本规
的要求予以补充说明。中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，
f经现代粉碎技术加工至D9045m（300目以上）的粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。
药品质量标准，是指为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、微生物、物理化学性质以及杂质的综合表现。
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
质量标准起草，是指通过试验研究，建立检测项目，并通过一系列的方法学验证体现其科学性与合理性，初步拟出质量标准草案。
质量标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制r