编号：xx0633B
清洁再验证方案
洁净区工作服洗涤、消毒程序
xxxx制药科技有限公司
f验证方案
标洁净区工作服洗涤、消毒程序
题
清洁验证方案
编号页码执行
0633B共12页、第1页200年月日
颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数
制定人
制定日期
审核人
审核日期批准人批准日期
目录
1验证概述………………………………………………………………………22验证目的………………………………………………………………………23验证的范围……………………………………………………………………24职责……………………………………………………………………………25验证原理………………………………………………………………………36验证内容………………………………………………………………………3
61验证的准备工作……………………………………………………………3611验证所需文件资料……………………………………………………3612验证所需的试验条件…………………………………………………4
62工作服上可能存在的污染物………………………………………………463确定验证试验用工作服样品………………………………………………4
631真实样品………………………………………………………………4632模拟样品………………………………………………………………464确定评价方法………………………………………………………………565确定可接受标准……………………………………………………………566取样计划……………………………………………………………………567验证次数……………………………………………………………………568验证实施……………………………………………………………………57拟定验证周期、修改设备清洁程序…………………………………………58验证结果评定与结论…………………………………………………………69验证计划………………………………………………………………………6附件（7～12页）
1
f洁净区工作服清洁验证方案
1概述生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。
共12页、第2页
工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。
工作服材质、类别描述。
洗衣机简单描述。
洗涤剂简单描述。
2验证目的
为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特r