、生物学性能）5、试验方法6、检验规则7、标志和使用说明书8、包装、运输和储存9、灭菌方法和有效期10、附录编制说明包括下列内容：（1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（2）引用或参照的相关标准和资料；（3）管理类别确定的依据；（4）产品概述及主要技术条款确定的依据；（5）其它需要说明的内容。4、无源植入医疗器械注册申报应提交哪些临床试验资料？（10分）答：应按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）提供临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，必要时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。5、医疗器械使用说明书的至少包含哪些内容？（10分）
答：医疗器械使用说明书的基本内容1）产品名称、商品名、型号规格；2）产品性能、主要结构、适用范围；3）使用说明；4）禁忌症和副作用；5）警示、注意事项、提示性内容：对医疗器械的剩余风险，可通过警示、注意事项、提示性内容中进行释放；6）生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；7）生产许可证号、注册证号、注册标准编号；8）生产日期和使用期限或者失效日期。
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