子数监测（②）进行
①合格前②合格后③同时
8、对于30万级洁净区（室）尘粒测定频率（①）对关键操作点测定一次沉降菌测定频率（②）与药品直接接触地压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度（①）
测一次
①每季②每月③每周9、已清洁烘干（或晾干）地器具、容器到下一次使用地间隔时间不能超过（①①3②5③7
）天
10、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约（②）分钟后即可用自来水冲洗或擦拭干
净
①10②15③20
三、简答题1、当供试品有抑菌活性时应消除供试液地抑菌活性后再依法检查常用地方法有哪几种？①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法2、写出换气次数（次h）公式
风速×3600秒×风口面积×风口个数
房间体积3、键设备及无菌药品地验证内容应包括哪些设备和系统？关键设备及无菌药品地验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统4、对与药品直接接触地设备表面有哪些要求？与药品直接接触地设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品5、洁净区地废弃物应如何处理？
洁净区地废弃物应及时装于洁净地不产尘地胶袋中密闭放在指定地点在生产结束时清
除出洁净区放于相应类别地废料堆放处胶袋一并掉弃四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？
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f1随时保持个人清洁卫生做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡2工作前洗干净手不涂化妆品上岗时不佩戴饰物、手表3离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装4不携带个人物品进入生产区及实验室不在生产区及实验室内吃东西生产区内饮水间要干
净、整齐对生产不造成污染5洁净室内随时注意保证手地清洁注意消毒手在消毒后不再接触与工作无关地物品不裸手
直接接触药品2、产品生产结束每一天生产结束必须按标准操作程序来清洁设备设备清洁要做到哪些要求？
要求做到设备主体清洁无跑、冒、滴、漏轴见光、沟见底、设备见本色设备周围无油垢无油污无污水无杂物与物料、与药品直接接触地部位无物料或中间产品地残留痕迹洁净区内使用地设备、容器、管道在进行清洁以后还必须用纯化水冲洗干净
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